国家药监局：18岁以下拟禁用“最好的止咳药”

国家药监局：18岁以下拟禁用“最好的止咳药”

含可待因类感冒镇咳药长期服用或造成药物依赖

记者陈泽云

6月27日，国家药监局药审中心发布《关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知》（以下简称“通知”）。

通知要求，将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。记者注意到，这是时隔一年后药监局再度对该类药品作出使用限制。

◎含可待因药物安全性存争议

通知显示，近期，美国FDA梳理了阿片类药物（尤其是可待因和氢可酮）用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。

经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用，其风险高于获益，要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。

记者了解到，含可待因的药物属于中枢性镇咳药，一般用于无痰的干咳，具有镇咳和镇痛功能。这种药物曾在市面上一度流行，一次服药后约1个小时就能见效，被很多人奉为“最好的止咳药”。

尽管止咳效果立竿见影，但使用安全性却存在争议。可待因是一种存在于罂粟中的生物碱，也可用吗啡进行化学制造，正常剂量下合理使用不足以成瘾，但长期服用就会造成药物依赖。

早在去年1月份，国家食药监总局就发布《关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199）》明确指出，含可待因药品的说明书中应注明“12岁以下儿童禁用本品。患有慢行呼吸系统疾病的12岁至18岁儿童和青少年不宜使用本品”字样。

实际上，可待因的安全性和有效性已在全球范围引起了广泛关注。2011年3月，世界卫生组织将其从基本药物名单里面删除，美国食品和药物监管局FDA也在2012年8月发布了关于可待因的安全警报，并且在2013年2月对可待因加了“黑框警告”的标签。

今年1月份， FDA再发布安全警告：要求含阿片类的处方镇咳和感冒药修改说明书，仅用于18岁及18岁以上人群。

◎相关药品涉及45个批文

国家局数据库显示，这类药品主要包括复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等。

记者查询发现，目前含可待因的药品共有45个批准文号，感冒镇咳类占其中一部分。药审中心表示，本说明书修订要点是基于当前的认识，希望广泛听取相关方面的意见和建议。征求意见时间为1个月。

记者走访广州多家药店发现，含可待因的奥亭、联邦止咳露等在市面上已很难找到。有医师告诉记者，这些止咳露属于处方药，销售去向受到严格监控。个别药店凭借正规处方也许能买到，但大多数药店考虑到处方药销量小且不易保存等问题，基本都停止销售该类药品了。