新版药品管理法12月施行 线下有许可证线上才能卖处方药

新版药品管理法将于12月1日起施行，将有条件允许网售处方药

金羊网记者陈泽云

8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，将于2019年12月1日起施行。

记者注意到，新版药品管理法重新划定了网络禁售的药品范围，包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等多种国家实行特殊管理的药品。而此前争论较多的处方药，并未纳入禁售范围。这也意味着，新版药品管理法为网售处方药开了一道口子，有条件允许网售处方药。

以审慎包容态度 开闸网售处方药

在当日举行的新闻发布会上，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示，综合各方面的意见就网络销售药品作了比较原则的规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留有空间。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛也表示，对于网售处方药，在药品管理法修订过程中，人大听取了各方面的意见，采取了包容审慎的态度。刘沛强调，上述条款也对药监部门提出了下一步的要求。新规进一步明确有关政策——“线上线下要一致”，网售主体必须首先是取得许可证的实体企业。“线下要有许可证，线上才能够卖药”。

严管无处方销售 保证用药的安全

有消息指出，此前有些网上药店平台通过“打擦边球”的方式销售处方药。

人民网此前报道，通过对20家网上药店和提供药品交易服务的第三方平台进行调查，其中17家可购买处方药，且往往在无处方的情况下就能够成功下单，网售处方的安全问题引人关注。

记者调查发现，将于9月1日被纳入二类精神药品管理的处方药泰勒宁，在网上药店页面上多数以“产品展示”的形式存在，不能直接下单购买，但在记者提交购买需求后，即有自称药店工作人员的人士联系记者，记者含糊表示“系帮家人购买，以前有用过”，需求清单便被后台审核通过，全程并未要求记者出示相关处方。

“考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药有了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。”刘沛说。

她同时表示，通过这些制度规定，希望能对网络销售药品做到严格监管，不会出现各方担心的问题。下一步会以贯彻药品管理法为契机，会同卫生健康等部门广泛听取意见，进一步加快起草步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众的用药权益。

短评

强化药品供应保障  健全药品追溯制度

对于社会关注的常用药、急（抢）救药短缺问题，新修订的药品管理法对“药品储备和供应”作出专章规定。

新修订的药品管理法明确，国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。

药品安全关乎公众生命健康，新修订的药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出了全面系统的规定。以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。

对药品研制、生产、流通环节，新修订的药品管理法也予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。

新修订的药品管理法特别提出，将建立健全药品追溯制度。

根据新修订的药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

“一物一码、一码同追”——以此为方向，药品追溯制度要求实现药品最小包装单元可追溯、可核查。据悉，这里的“码”将由监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。

目前，国家药监局正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并将发布一系列追溯的技术标准，以使相关部门有一个统一的追溯标准和规范。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示，追溯协同平台和监管平台的建设将明确有关要求及完成时限，落实各方责任，最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。（据新华社电）

声音

网售处方药放开是“大势” 网上药店已在积极“布局”

“网售处方药有条件放开是在业内的预料之中，对于行业来说是件好事，同时监管和惩罚也将更加严格，对于整个网上药店也提出了更高要求。”一药网相关负责人接受记者采访时表示，新版药品管理法出台后，接下来，监管部门出台有关部门规章和管理办法也将有法可依了。

实际上，随着“医药分家”和处方药外流等政策的持续推进，业内对于放开网售处方药的呼声也越来越高。今年4月，在分组审议药品管理法修订草案时，多名全国人大常委会委员表示，互联网药品消费已非常普遍，给网民购药带来便利，网售处方药不应“一刀切”禁止，应完善电子处方等环节规范网售，并与现有制度做好衔接。

根据南方研究所数据，我国处方药市场占药品终端消费市场 85%以上的份额，但基本 80%左右通过医院渠道销售。目前网上药店占全部医药市场比重仅 1%，随着网售处方药政策的放开，通过互联网端口销售的医药商品占比若能提升到 10%以上，则医药电商面临的市场空间将至少达 2000 亿元。

不过，广东省医药零售行业协会副会长刘桂春在接受羊城晚报记者采访时也表示，目前法律只是定了一个审慎包容的原则，是综合考虑禁和放两种意见的结果。“放开肯定是一个大趋势，但因为处方药的特殊性，严管也是必须的”。

刘桂春指出，随着网售处方药放开，药品零售企业是否具备处方药销售信息与医疗机构电子处方信息互联互通、实时共享的条件，以确保处方来源真实、可靠，就显得尤为重要。“从目前情况看，这一点实践起来还是很难的。因此，处方药网售大面积的普及还有一段漫长的路要走”。

而为了更好地衔接处方，目前不少网上药店已经在积极布局。“线上对于线下药店的市场抢占将更加激烈。”国内医药健康信息平台米内首席研究员张步泳表示，不少网上药店正在通过和互联网公司、医院方合作，发展互联网医疗，“网上挂号咨询，上传检查结果，医生在线开处方、形成一个处方流转的闭环”。（陈泽云）