【风起南粤 追梦广东】确保用药安全 广东跑出加速度

广东省药监局挂牌一周年，深化审评审批改革，落实监管责任

文/陈泽云 粤药监

新时代赋予新使命，新征程呼唤新作为。今年10月，广东省药品监督管理局将迎来机构改革后挂牌一周年。近一年来，省药监局扎实推进药品安全治理能力和治理体系现代化，不断满足公众用得上、用得起新药好药的需求，在深化放管服改革和审评审批制度改革，落实药品、化妆品和医疗器械监管责任，推动企业落实主体责任，严惩重处违法行为，扎实推进民生实事等方面取得了不俗的成绩。

改革新突破 深化审评 审批改革

省药监局挂牌的这一年，是持续深化放管服改革、药品医疗器械审评审批制度改革跑出“加速度”的一年。

省药监局实施创新、优先、承诺制审批，驱动产业发展，对一些急需品种、重点研发品种、有创新技术的医疗器械的审批注册予以优先审批，明确了按照接收时间单独排序，优先办理，技术审查、检验时限分别比法定要求缩减20%以上，行政审批时限比法定要求缩减40%以上。这大大拓宽了我省医疗器械创新审批通道，缩减审批时间，既服务公众健康，又进一步强化企业主体责任，驱动产业发展。

此外，省药监局建设全省许可信息系统和药品购销电子监管系统，推进无纸化办公和网上监管，推行电子证照，加快推进“互联网+行政许可服务”，受理、审评、审批各环节无缝衔接，实现全部行政许可事项“零跑动”，100%网上全流程办理。

监管新动能 严惩重处 违法行为

省药监局挂牌的这一年，是全面加强药品医疗器械全生命周期监管、监管基础能力有效提升的一年。

在药品生产领域，今年以来，根据《2019年广东省药品生产环节监督检查计划》，省药监局对疫苗、血液制品等10家省级重点监管企业实施网格化监管工作，按照规定频次实施监管。组织疫苗生产企业开展全面自查自纠工作，并召开约谈会议，责令辖区疫苗生产企业落实质量安全主体责任，依法依规组织生产，确保疫苗质量安全。同时，省药监局加大疫苗生产企业监管力度，完善以药品GMP飞行检查（全体系检查，每半年一次）、日常监督检查（重点内容巡查，每季度一次）相结合的监管工作机制，对疫苗生产实施全过程、全环节的监管。

在药品流通领域，2019年以来，支持和鼓励省内3家药品零售连锁企业分别开展药品零售连锁企业执业药师远程审方试点工作，充分发挥其总部统筹、协调运作的集约化优势，在符合执业药师配备数量、审方能力与经营规模相适应及总部审方系统与医疗机构对接获取合法电子处方的前提下，执业药师集中注册于总部，并在连锁企业内部统筹协调使用，更好地为消费者提供处方审核与合理用药、安全用药等药学服务。

据悉，2019年上半年，全省共组织检查药品经营企业21398家次，其中药品批发企业（含连锁总部）881家次，零售企业20517家次，撤销药品经营企业GSP证书84张。其中，省局共撤销药品批发、零售连锁企业GSP证书11张，并公告其信用等级为“严重失信”，发布撤证通告7期；注销《药品经营许可证》13张；约谈省内药品经营企业2家。

发展新台阶 积极出台 地方法规

省药监局挂牌以来的一年，也是积极出台安全监管地方法规、试点新型许可管理办法的一年。

原广东省食药监局自2004年开始启动化妆品地方立法，历经15年时间的调研、修改及审议，2019年3月28日，《广东省化妆品安全条例》经广东省第十三届人民代表大会常务委员会审议通过，于2019年7月1日起施行，是我国第一部化妆品安全监管地方法规。

作为全国首个药品上市许可持有人试点省份之一，广东还先后发布了《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》《广东省药品上市许可持有人试点品种药品注册申请办理须知（试行）》等配套文件，深化持有人制度试点工作，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，从而促进药品产业的专业化分工，让专业的研发机构做专业的事，减少重复投资建厂。

据悉，截至目前，省内共有38家企业1453个品种获批成为持有人。其中，广州奇星药业成为全国第一家整体搬迁情形获批药品上市许可持有人的药品生产企业，实现产业结构的调整，节约了异地建厂的成本约5亿元及5年时间，顺利渡过发展危机。深圳微芯生物为全国第一家集团持有人。广州奇绩医药成为全国第一家中药新药金蓉颗粒的研发机构持有人。