去年药品不良反应报告发布 近一成是14岁以下儿童用药

金羊网讯 记者陈泽云、实习生昝璐烟：日前，国家药品监督管理局发布了2018年国家药品不良反应监测年度报告。报告显示，2018年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应报告149.9万份。其中，严重药品不良反应/事件报告14.9万份，占10%；14岁以下儿童患者的报告占9.8%。注射用药仍是不良反应的“重灾区”，报告中，注射用药占比达64.2%。

逾30个药品进儿童用药“黑名单”

2018年药品不良反应/事件中，男女患者比为0.861，女性略多于男性。14岁以下儿童用药不良反应报告占9.8% ，65岁老年患者的报告占27.7%。

2018年儿童用药不良反应占比与2017年基本持平。儿童用药安全引起了各方关注。记者梳理发现，2018年，有超过30个药品被拉入儿童禁用或慎用的“黑名单”中，包括了匹多莫德、蒲地蓝口服液、含可待因感冒药、清开灵注射剂等。

2018年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告49.5万份，占33.1%。药监局分析称，尽管我国药品不良反应报告数量呈上升趋势，但并不代表药品安全程度下降。近些年，由于各方的共同努力，药品生产企业、经营企业以及医疗机构对于药品不良反应的注意度不断提升，这是导致我国药品不良反应报告数量呈上升趋势的重要原因之一。

注射用药仍是不良反应“重灾区”

按照药品给药途径统计，2018年药品不良反应/事件报告中，静脉注射占60%，其他注射占4.2%，口服药占32.2%，其他给药途径占3.6%。可以看到，注射给药的不良反应占比仍远远高于其他途径。

日前，备受业界关注的化学注射剂一致性评价有了实质性进展，10月15日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，对该两项技术要求公开征求意见。

数据显示，注射剂的一致性评价将“搅动”近6000亿元市场，同时也给百姓用药带来更多保障。通过一致性评价，有望提高注射剂制药工业的工艺水平和仿制药药品质量，从而降低不良反应率。

头孢类抗感染药使用风险仍需注意

药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品159.7万例次，其中化学药品占83.9%，中药占14.6%，生物制品占1.5%。

在化学品严重药品不良反应/事件报告中，报告数量最多的为抗感染药，共收到52.2万份。抗感染药严重不良反应排名前三的药品分别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。

药监局提醒，抗感染药报告数量仍居首位，但其占化学药品不良反应报告的比例呈逐年下降趋势。不过，其严重报告构成与去年相比略升，提示大家抗感染药的使用风险还需注意。