粤出台疫苗安全事件应急预案 疫苗安全事件分4级别

未经授权单位及个人无权发布疫苗安全事件信息

为建立健全广东疫苗安全事件应急处置机制,有效预防、积极应对疫苗安全事件,最大限度降低疫苗安全事件危害,保障公众健康和生命安全,1月5日,记者从广东省人民政府网获悉,广东省人民政府于近日印发《广东省疫苗安全事件应急预案(试行)》(下称:《预案》)。《预案》明确疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别。疫苗安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算。《预案》自发布之日起施行,试行期2年。

■新快报记者 麦婉诗

疫苗安全事件分为4个级别

《预案》指出,疫苗安全事件是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件,经组织调查后怀疑与疫苗质量有关,或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息,以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

《预案》明确,疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别,依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。Ⅰ级响应由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布相关信息。Ⅱ级响应由国家药品监督管理局发布相关信息。Ⅲ级响应、Ⅳ级响应由宣布启动应急响应的指挥部按预案要求发布相关信息。未经授权,其他单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

根据《预案》,全省疫苗安全事件应急指挥体系由省、市、县(区)各级应急指挥部及其办公室组成,按照分级负责的原则,负责组织、协调和指导相应事件等级的疫苗安全应急处置工作。省级应急指挥部负责应对本行政区域较大及以上疫苗安全事件。设区的市级指挥部负责应对本行政区域一般疫苗安全事件。其中,Ⅲ级、IV级响应发布时,省、市应急指挥部应及时向社会发布警示信息,设立并对外公布咨询电话。

疫苗上市许可持有人应定期开展自查

在日常监测中,疫苗管理部门依职责开展日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作,收集、分析和研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息,必要时向有关部门和地区通报。疫苗上市许可持有人、疫苗委托储存配送企业应当依法落实疫苗安全主体责任,定期开展自查,建立健全风险监测防控措施。疾病预防控制机构和预防接种单位加强疫苗接种规范管理,加强接种人员专业培训,提升预防接种服务水平。出现疫苗安全事件隐患时,要立即报告当地药品监管部门和相关业务监管部门。

《应急预案》规定,疫苗安全事件的报告制度分为初报、续报、终报和核报。疑似疫苗安全事件发生后,各地级以上市药品监督管理部门要尽快掌握情况,及时上报突发事件信息。特别重大及重大级别疫苗安全事件,应在获知相关信息后30分钟内电话报告、1小时内书面报告;较大级别疫苗安全突发事件,应在获知相关信息后6小时内书面报告省监局;其他突发事件可能涉及疫苗安全的,应在获知相关信息后24小时内书面上报。

所需经费应列入年度财政预算

在保障措施方面,《应急预案》指出,各级疫苗安全事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系,确保事件发生时信息报送准确、及时。如发现发布不实信息、散布谣言等情况,应及时通报相关部门。各级药品监督管理、卫生健康部门要加强应急处置能力建设,健全专家队伍,为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障,在较大及以上级别疫苗安全事件发生后,省药监局牵头从省药品专家库中遴选相关专家成立省疫苗安全应急专家组,提供技术支持。

疫苗安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算,保障应急资金。省药监局、卫生健康委牵头定期组织重大疫苗安全事件应急演练,不断完善应急预案。各级药品监督管理、卫生健康部门每年要有计划地组织相关人员进行疫苗安全应急管理培训。