国家药监局责令长春长生停产 对其进行立案调查

国家药监局责令长春长生停产 对其进行立案调查

国家药监局负责人介绍长春长生疫苗案件，将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查

据新华社电 国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

这位负责人说，根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

他说，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

这位负责人说，按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

这位负责人指出，据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

这位负责人说，该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作由原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

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长生生物回复深交所关注函

有疾控机构暂停用公司其他疫苗

金羊网讯 记者陈泽云报道：7月22日晚间，长生生物发布了《关于深圳证券交易所关注函的回复公告》，对于深交所提出的“百白破疫苗停产影响”“是否存在信息披露不及时”“公司经营情况”“其他需要说明的事项”等问题进行集中回复。

长生生物称，尽管冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产，但公司仍处于正常经营中。且百白破疫苗所占营收比重不超10%，因此公司判断停产事项“不属于重大应披露信息”。

长生生物表示，2016年、2017年，百白破疫苗收入分别约为0.37亿元和0.30亿元，分别占公司当年营业收入的3.62%和1.95%。鉴于百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小，因此，停产事项对公司生产经营无重大影响。

谈及百白破疫苗及狂犬病疫苗停产的影响，长生生物表示，狂犬病疫苗是否能够复产以及准确的复产时间无法准确预计。“据目前了解的情况，有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。”长生生物在回复函中透露。

在回复函中，长生生物再次向各位接种者和投资者表示歉意。